<!--go-->

數不清的病患及其他們的家屬，各色相關人員，都在呼籲一件事情——擴大【雷迪單抗】的實驗範圍和實驗人數，儘早地讓其上市。

其實，藥物由於其特殊性的原因，新藥上市過程一直很漫長。

普通藥物倒沒有什麼。

但是類似抗癌藥物這種救命藥，十幾年的研發週期，就真的太久了。

還是那句話。

人都要死了，還擔心什麼副作用呢？

只要這藥有效就好。

這個問題其實很多人都注意到了。

所以FDA新局長上臺之後，就一直在致力推動加速藥物審批程式，比如說頒佈【突破性療法】，將新藥認證程式的審查時間減少到三個月，這可以縮短將近三分之一的時間。

而在腫瘤新藥這塊，FDA也頒佈了重大創新性腫瘤新藥審批新政策——【實時審憑制】。

這個政策能將腫瘤新藥上市審批提前到臨床階段，完成臨床試驗後可直接上市，無需排隊審批。

【實時審評制】是根據藥企提供的腫瘤新藥做一份共享申請表格，允許FDA審查員將評論新增到這些背景檔案中，確保資訊及時溝通和分享。

在提交申請表和被批准之前，FDA需要預先和實時審議臨床實驗資料。

一是檢查藥企提供的資料完整性是否齊備。

二是打破以往中規中矩的審評流程，幫助藥企解決試驗藥品的質量問題。

也就是說，原先的先進行臨床試驗再進行新藥申請審批，轉為了邊進行臨床實驗邊進行新藥審批。

Loading...

未載入完，嘗試【重新整理】or【關閉小說模式】or【關閉廣告遮蔽】。

嘗試更換【Firefox瀏覽器】or【Chrome谷歌瀏覽器】開啟多多收藏！

移動流量偶爾打不開，可以切換電信、聯通、Wifi。

收藏網址：www.ebook8.cc

(＞人＜；)