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“菲斯克製藥和兄弟會合作的藥油專案流程本來走得很順利,你知道的,藥油雖然好用,但缺少了研發和臨床實驗的過程……”
“我們打算用取巧的方法,以膳食補充劑的形式上市銷售,但FDA突然橫插一腳,示意我們的藥油必須經過嚴格稽核,作為藥品銷售,需要我們提供研究和臨床資料……”
“這我們哪裡拿得出來?!”
韋斯利氣壞了,臉都紅了,恨不得拿槍幹人。
FDA,全名是美國食品及藥物管理局,說白了就是美利堅藥監局。
按理說,藥監局對於膳食補充劑,也就是俗話說的保健食品的管理,沒有藥品監管那樣嚴格。
其一,保健品上市不需要得到FDA的批准,甚至連安全性都不需要證明,更不用說這個產品效果如何。
其二,廠商都不需要向FDA證明保健品藥品上標註的成分含量和瓶子裡裝的產品是否是一致的,或標準的,只有在保健品上市以後,FDA才開始一個正式監管的過程,而且這種監管也只是說這個產品已經,或者可能給服用者造成了不良反應的時候才開始。
簡而言之,FDA若要禁止某種保健品的流通,必須證明有嚴重危害。
因此,保健品市場監管相對寬鬆。
這是韋斯利和相關專業人士商量後,準備走的一個捷徑。
然而,這個捷徑忽然被封死了。
雖然保健品上市,理論上藥監局不管,但它若想找麻煩,有各種理由將產品打回重審,你根本無處說理。
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