強調,btk27一期臨床的重度不良反應發生率是低於同類藥物的,血管瘤的發現不會導致btk27臨床進展停滯。”
“btk27一期臨床試驗曾被國家藥監局叫停,華清如何保證資料質量?”
“這個問題很好”蔣桐沉吟片刻:“我也藉此機會做出澄清,btk27一期臨床試驗暫停主要因為部分病人如組情況不符合實驗設計,我們發現問題後第一時間上報藥監局並主動叫停了實驗,我個人認為這正是華清對病人負責的最好體現。”
“華清臨床資料提早外流,是否說明實驗管理存在疏漏?”
“我們正在加緊排查洩露物件,目前初步鎖定資訊是透過合作cro和醫院方流出的。但只有部分資料外洩,路巍所公佈的報告中摻雜大量不實資訊,包括入組人數,總體緩解率等,我剛剛已經在演講中做了澄清。”
“路巍自稱因為對btk27失去信心而離開華清,您對此有何評論?”
蔣桐笑了:“路巍的去向涉及另外一家同業公司,我不便多加評論。針對他發言中涉及btk27的部分,我要再次強調,路巍關於一期臨床結果的宣告存在若干事實偏差和解讀上的歪曲。我們會稍後在公司網站上刊載一篇書面迴應。時間有限,我希望接下來的問題能夠更加專注於btk27本身。包括btk的一期臨床細節,我們對btk的下一步研發計劃,我都非常樂於分享。”
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